GMP凈化車間

　　應(yīng)用領(lǐng)域：

　　無菌醫(yī)療器械凈化車間、藥品生產(chǎn)車間、醫(yī)學(xué)生物學(xué)實驗室、手術(shù)室、醫(yī)藥GMP車間

　　方案描述：

　　生物制藥企業(yè)要求GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運行和管理體系，最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品。

　　隨著GMP的發(fā)展，國際間實施了藥品GMP認(rèn)證。

　　GMP車間凈化工程采用工藝處理措如下：

　　1、空調(diào)系統(tǒng)必須經(jīng)過初效、中效、高、效三級過濾處理的凈化空調(diào)系統(tǒng)。保證送入室內(nèi)的空氣是潔凈空氣，能對室內(nèi)污染空氣進(jìn)行稀釋。

　　2、室內(nèi)保證一定壓力，防止無塵室內(nèi)空氣受外界空氣干擾。一般工業(yè)潔凈室要求室內(nèi)與室外的壓差值為5-10pa。

　　3、建筑圍護(hù)結(jié)構(gòu)必須保證氣密性良好，建筑表面光滑，不產(chǎn)塵、不積塵、不泄露。gmp廠房一般有萬級，十萬級和三十萬級，其中以十萬級(灌裝，內(nèi)包裝)及三十萬級相當(dāng)多，十萬級較三十萬級潔凈度衛(wèi)生要嚴(yán)格很多。

　　GMP車間凈化工程為了防止交叉污染，清掃凈化車間設(shè)施的工具均應(yīng)按產(chǎn)品特點、工藝要求、空氣潔凈度級別的不同分別專用，垃圾裝入防塵袋中拿出。

　　GMP車間的清掃必須在上下班前、生產(chǎn)工藝操作結(jié)束后進(jìn)行;清掃要在凈化車間空調(diào)系統(tǒng)運行中進(jìn)行;清掃工作結(jié)束后，凈化空調(diào)系統(tǒng)要繼續(xù)運行，直到恢復(fù)規(guī)定的潔凈級別為止，開機運行時間一般不短于該GMP車間的自凈時間。