國際標準化組織（ISO）2003年正式發(fā)表了ISO15189《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力的專用要求》，這個國際標準專門針對醫(yī)學實驗室的質(zhì)量和能力的，并規(guī)范了其管理和技術要求。

2005年6月，中國實驗室國家認可委員會（CNAL）發(fā)布消息，《醫(yī)學實驗室—質(zhì)量和能力的專用要求》（ISO15189）認可活動已被納入《國際實驗室認可合作組織相互承認協(xié)議》（ILAC-MRA）中，即CNAL（現(xiàn)在的CNAS）依據(jù)ISO15189認可的醫(yī)學實驗室，其簽發(fā)的檢驗報告可獲得與CNAL（現(xiàn)在的CNAS）簽署多邊認可協(xié)議的國家或地區(qū)的承認。我國是ISO的成員國，并且已經(jīng)與世界上43個國家和地區(qū)簽訂了互認協(xié)議，這就是說我國的臨床實驗室如果采用ISO15189實施質(zhì)量和能力的管理，并且能夠通過CNAL（現(xiàn)在的CNAS）的認可，就表明的我們的醫(yī)學實驗室和國外的醫(yī)學實驗室在管理上處在同一水平，而且能被國際認可。

一、醫(yī)學實驗室認可、認證的概念

ISO15189對醫(yī)學實驗室（medical laboratory）或臨床實驗室（clinical laboratory）定義為：以診斷、預防、治療人體疾病或評估人體健康為目的，對取自人體的標本進行生物學、微生物學、免疫學、化學、免疫血液學、血液學、生物物理學、細胞學、病理學或其它檢驗的實驗室，它可以對所有與實驗研究相關的方面提供咨詢服務，包括對檢驗結果的解釋和對進一步的檢驗提供建議。上述檢驗還包括對各種物質(zhì)或微生物進行判定、測量或描述存在與否的操作。那些只是收集或制備標本的機構，以及標本郵寄或分發(fā)中心，盡管可能屬于某個更大的實驗室網(wǎng)絡或?qū)嶒炇蚁到y(tǒng)的一部分，也不能夠被當作醫(yī)學或臨床實驗室。根據(jù)這個定義我們認為，我國各級醫(yī)院（衛(wèi)生機構）的檢驗科就是ISO15189所說的醫(yī)學實驗室或臨床實驗室，所以，我國各級醫(yī)療機構的檢驗科就應該以ISO15189為質(zhì)量管理的標準。

根據(jù)ISO/IEC指南2的定義，認可(accreditation)是“由權威機構對某一機構或人員有能力完成特定任務作出正式承認的程序”。在最近的ISO/IEC 17011:2004《合格評定-對認可合格評定機構的認可機構的通用要求》中對認可給出了最新的定義：“正式表明合格評定機構具備實施特定合格評定工作的能力的第三方證明”。也就是說獲得認可資格，即證明機構的質(zhì)量體系運行有效和技術能力滿足要求，而且機構出具的測試結果是可靠的。在這里，權威機構是指中國國家實驗室認可委員會，我們醫(yī)療單位的醫(yī)學實驗室也就是我們通常所說的醫(yī)院檢驗科，是申請認可的機構。

認證(certification)則是“第三方對產(chǎn)品/服務，過程或質(zhì)量管理體系符合規(guī)定要求做出書面保證的程序”。取得認證資格，證明機構具有一個有效的質(zhì)量或環(huán)境管理體系，但并不足以說明機構出具的測試結果具有技術可靠性，認證不適用于醫(yī)學實驗室和檢驗機構，但是認證可以應用于醫(yī)療機構如醫(yī)院的整個質(zhì)量管理體系，所以，有些人常說的實驗室認證是不對的。

二、醫(yī)學實驗室認可的發(fā)展歷史以及我國醫(yī)學實驗室認可的概況

實驗室認可的發(fā)展:1947年,澳大利亞成立了世界上第一個國家實驗室認可機構即澳大利亞國家檢測機構協(xié)會(NATA)。自20世紀60年代，英國、美國、新西蘭、中國以及東南亞諸國家相繼成立了國家實驗室認可機構。亞太實驗室認可合作組織(APLAC)、歐洲實驗室認可合作組織(EAL,1998年改為EA)也相繼成立,國際實驗室認可大會也完成了向國際實驗室認可合作組織(ILAC)的轉(zhuǎn)變,加之美洲認可合作組織(IAAC)和南部非洲認可發(fā)展合作組織(SADCA)的成立,形成了在ILAC下的四大實驗室認可區(qū)域組織。1999年12月，ISO和IEC共同發(fā)表了ISO/ IEC17025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》作為《實驗室認可準則》，包括醫(yī)學實驗室在內(nèi)的各行業(yè)的實驗室開始了實驗室的認可工作。2003年2月，ISO又發(fā)布了ISO15189《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力的專用要求》，成為醫(yī)學實驗室認可的專用準則。CNAL2004年5月發(fā)布公告，IS0/IEC17025和ISO15189均可作為醫(yī)學實驗室認可的準則，由申請認可的單位根據(jù)客戶的要求和自身的需要決定，已通過IS0/IEC17025認可的醫(yī)學實驗室，也可以轉(zhuǎn)化為ISO15189的認可，但要符合ISO15189的要求。